Dua perusahaan tersebut adalah PT Yarindo Farmatama dan Universal Pharmaceutical. Dalam pemeriksaannya ke PT Yarindo Farmatama di Banten, Penny menemukan beberapa pelanggaran dalam produksi obat sirup.
’’Kesalahan pelanggaran PT Yarindo Farmatama dalam hal ini adalah mengubah bahan baku dengan menggunakan bahan baku yang tidak memenuhi syarat. Dengan cemaran etilen glikol (EG) di atas ambang batas aman, hingga produk tidak memenuhi persyaratan,’’ kata Penny dalam konferensi pers, Senin (31/10/2022).
Sementara untuk PT Yarindo yaitu Flurin DMP Sirup terbukti menggunakan bahan baku propilen glikol yang mengandung etilen glikol sebesar 48 mg/ml. Padahal, syarat untuk penggunaan etilen glikol pada obat ini harus kurang dari 0,1 mg/ml.
’’Mereka tidak melaporkan apabila dilakukan perubahan bahan baku obat. Selain itu, mereka juga tidak melakukan kualifikasi pemasok supplier bahan baku obat. Kemudian tidak melakukan metode analisa untuk pengujian bahan baku sesuai dengan kompendia referensi yang terkini,’’ terangnya. Penulis: Cholis anwarEditor: Cholis AnwarSumber: Detik.com
Murianews, Jakarta – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Penny K Lukito mengatakan jika ada dua industri farmasi yang memproduksi sirop dengan tidak sesuai standar. Bahkan dua perusahaan itu mengubah bahan baku obat hingga memunculkan cemaran etilen glikol dan dietilen glikol.
Dua perusahaan tersebut adalah PT Yarindo Farmatama dan Universal Pharmaceutical. Dalam pemeriksaannya ke PT Yarindo Farmatama di Banten, Penny menemukan beberapa pelanggaran dalam produksi obat sirup.
’’Kesalahan pelanggaran PT Yarindo Farmatama dalam hal ini adalah mengubah bahan baku dengan menggunakan bahan baku yang tidak memenuhi syarat. Dengan cemaran etilen glikol (EG) di atas ambang batas aman, hingga produk tidak memenuhi persyaratan,’’ kata Penny dalam konferensi pers, Senin (31/10/2022).
Baca: BPOM Sebut 3 Industri Farmasi produksi Sirop Mengandung Etilen Glikol
Sementara untuk PT Yarindo yaitu Flurin DMP Sirup terbukti menggunakan bahan baku propilen glikol yang mengandung etilen glikol sebesar 48 mg/ml. Padahal, syarat untuk penggunaan etilen glikol pada obat ini harus kurang dari 0,1 mg/ml.
’’Mereka tidak melaporkan apabila dilakukan perubahan bahan baku obat. Selain itu, mereka juga tidak melakukan kualifikasi pemasok supplier bahan baku obat. Kemudian tidak melakukan metode analisa untuk pengujian bahan baku sesuai dengan kompendia referensi yang terkini,’’ terangnya.
Penulis: Cholis anwar
Editor: Cholis Anwar
Sumber: Detik.com
